Sanofi a déclaré, ce mercredi, que la Commission Européenne avait approuvé son médicament Sarclisa en association avec le schéma de référence combinant le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches.
En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Sarclisa, en association avec le schéma VRd, pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches, ce qui représente la première approbation dans le monde du Sarclisa en première intention thérapeutique.
La FDA a par ailleurs accordé l’exclusivité de médicament orphelin au Sarclisa dans son indication approuvée. Outre les États-Unis et l’Union européenne, des demandes d’approbation du Sarclisa pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à une greffe sont actuellement examinées par les autorités réglementaires du Japon et de la Chine.
